研究：近50%的fda批准的人工智能医疗设备没有接受过真实患者数据的培训

　　纽约，8月26日(IANS):研究人员周一表示，对500多种医疗人工智能设备的详细分析显示，美国食品和药物管理局(FDA)授权的工具中约有一半缺乏报告的临床验证数据。

　　发表在《自然医学》(Nature Medicine)杂志上的研究结果警告称，近一半获得fda批准的人工智能医疗设备没有接受过真实患者数据的培训。

　　北卡罗来纳大学医学院的萨米·乔法尼·艾尔·法西说:“尽管人工智能设备制造商吹嘘他们的技术获得了FDA的授权，但获得批准并不意味着这些设备已经使用真实的患者数据进行了临床有效性的适当评估。”

　　人工智能在医疗保健领域几乎有无限的应用，从自动起草患者信息到优化器官移植和提高肿瘤切除的准确性。

　　尽管这些工具有潜在的好处，但由于患者隐私问题、可能存在偏见和设备准确性，这些工具一直受到怀疑。

　　为了了解更多信息，北卡罗来纳大学医学院、杜克大学、Ally银行、牛津大学、哥伦比亚大学和迈阿密大学的一组研究人员一直在执行一项任务，即建立公众信任，并评估人工智能和算法技术究竟是如何被批准用于患者护理的。

　　在521项器械授权中，144项被标记为“回顾性验证”，148项被标记为“前瞻性验证”，22项使用随机对照试验进行验证。

　　研究小组发现，最值得注意的是，521种fda批准的医疗器械中有226种(约43%)缺乏公开的临床验证数据。

　　一些设备使用的是“幻影图像”或计算机生成的图像，这些图像不是来自真实的患者，从技术上讲，这并不符合临床验证的要求。

　　自2016年以来，FDA平均每年批准的医疗人工智能设备数量从2个增加到69个，这表明人工智能医疗技术的商业化取得了巨大增长。

　　北卡罗来纳大学社会医学系教授盖尔·e·亨德森(Gail E. Henderson)博士说:“2016年之后推出的许多设备都是全新的，或者它们可能与市场上已有的产品相似。”

　　此外，研究人员发现，FDA于2023年9月发布的最新指南草案在其对制造商的建议中没有明确区分不同类型的临床验证研究。

　　该团队希望这些发现能激励全球的研究人员和大学开展医疗人工智能的临床验证研究，以提高这些技术的安全性和有效性。